2022-07-13 17:10 来源:网络
6月10日(路透社)-美国食品和药物管理局工作人员评审员周五表示,Moderna公司的(MRNA.O) COVID-19疫苗对6个月至17岁的儿童使用似乎安全有效,一个科学家委员会将于下周举行会议,投票决定是否建议监管机构批准该疫苗用于儿童。
FDA的审查员在周五晚上发布的简报文件中说,在之前的试验中,疫苗在儿童身上产生的免疫反应与在成人身上观察到的相似。
FDA相关人士表示:“现有数据支持Moderna COVID-19疫苗在预防6个月至17岁儿童出现症状的COVID-19方面的有效性。”
FDA的工作人员还表示,疫苗在儿童身上的副作用通常与成人相似,尽管年龄较小的儿童更频繁地发烧。
Moderna和辉瑞/生物科技公司(Pfizer/BionTech)生产的两种基于信使rna的COVID-19疫苗都与一种名为心肌炎的罕见心脏炎症有关,尤其是在年轻男性中。
在一些研究表明Moderna的疫苗与较高的心脏炎症风险有关后,欧洲的一些国家限制了对较年轻人群的使用。
FDA表示,心肌炎是一种已知的与该疫苗相关的风险,但该制药公司的儿科试验规模不够大,不足以量化儿科年龄组中罕见的心脏炎症的频率。
辉瑞/BionTech的疫苗已经在美国获得批准,适用于5岁及以上的人群。美国疾病控制与预防中心(CDC) 5月份表示,接种疫苗后,5- 11岁男孩患心肌炎的报告比青少年和年轻男性要低得多,只是比正常情况略高。阅读更多