2024-04-14 13:20 来源：本站编辑
华盛顿——周四，美国官方全面批准了一种备受关注的阿尔茨海默症药物，为医疗保险和其他保险计划开始覆盖这种脑抢劫疾病患者的治疗扫清了道路。
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)批准了静脉注射药物Leqembi，用于轻度痴呆和早期阿尔茨海默病引起的其他症状的患者。这是第一种被证明可以适度减缓阿尔茨海默氏症认知能力下降的药物。
今年1月，日本制药商卫材(Eisai)获得了FDA的有条件批准，初步结果显示Leqembi通过清除与该疾病相关的脑内粘性斑块起作用。
美国食品和药物管理局通过审查一项规模更大、有1800名患者参与的研究的数据，证实了这些结果。在这项研究中，与服用假药的患者相比，接受治疗的患者的记忆力和思维能力下降速度减缓了约五个月。
FDA的神经药物主任Teresa Buracchio在一份声明中说:“这项验证性研究证实，它是一种安全有效的治疗阿尔茨海默病患者的方法。”
该药物的处方信息将带有最严重的警告，表明Leqembi可能导致脑肿胀和出血，在极少数情况下可能会产生危险的副作用。标签上指出，这些问题在其他针对阿尔茨海默病斑块的药物中也会出现。
将一种药物转化为FDA完全批准的过程通常很少引起关注。去年，美国联邦医疗保险(Medicare)官员宣布，在Leqembi获得FDA的全面批准之前，他们不会为Leqembi的常规使用付费，此后数月，阿尔茨海默病患者和倡导者一直在游说联邦政府。
有人担心，像Leqembi这样针对阿尔茨海默氏症斑块的新型药物的成本可能会超过该项目的资金，该项目为6000万老年人提供护理。Leqembi的价格约为26500美元，每两周供应一次一年的静脉注射。
绝大多数患有阿尔茨海默病的美国人通过医疗保险获得健康保险。私营保险公司也紧随其后，在获得FDA的全面认可之前，不为Leqembi和一种类似的药物Aduhelm投保。FDA对Aduhelm的全面批准还需要数年时间。
联邦医疗保险管理人员Chiquita Brooks-LaSure已经明确表示，该项目将立即开始支付该药的费用，因为它已经获得了FDA的全面批准。但政府也设定了额外的要求。
获得Leqembi的医疗保险接受者必须在联邦登记处登记，以跟踪药物在现实世界中的安全性和有效性。医疗保险官员说，这些信息将有助于提高“这些药物如何潜在地帮助人们的知识”。
医院和诊所也警告说，让人们开始服用这种药物可能需要时间。
医生在开处方之前，需要确认病人身上有Leqembi靶向的脑斑块。护士需要接受药物管理方面的培训，病人必须接受反复的脑部扫描，以检查是否有肿胀或出血。除了药物本身，成像和管理服务还会给医院带来额外的成本。
卫材告诉投资者，到2026年，大约有10万美国人可能被诊断出有资格接受Leqembi。该药与总部位于马萨诸塞州剑桥的Biogen共同上市。
卫材副总裁亚历山大·斯科特(Alexander Scott)说:“我们希望确保只有合适的患者才能获得这种产品。”
卫材在患有早期或轻度疾病的人身上研究了这种药物，这些人用一种测量记忆、思维和其他基本技能的量表进行了评估。18个月后，那些接受Leqembi的人比接受假注射的人下降得更慢——在量表上相差不到0.5分。一些阿尔茨海默病专家说，这种延迟可能太微妙了，病人或他们的家人都注意不到。
但联邦健康顾问表示，这种差异仍然是有意义的，并建议FDA在6月的公开会议上全面批准这种药物。
