2024-04-10 14:14 来源：本站编辑
新德里:智能手表和智能戒指等可穿戴设备声称可以实时测量血糖水平，而无需刺穿皮肤，这对糖尿病患者来说似乎很方便。然而，美国食品和药物管理局(FDA)警告说，这些设备可能会显示不准确和误导性的结果。
美国食品和药物管理局上周发布了一份安全通知，提醒消费者、患者、护理人员和医疗保健提供者注意使用智能手表或智能戒指的风险，这些手表或智能戒指声称可以无创地测量血糖水平。
血糖管理被认为是控制1型和2型糖尿病的基石。
据医学专家称，在印度，估计有1.01亿人患有糖尿病，许多智能手表(大多由规模较小的科技公司制造)声称可以实时记录和监测血糖水平，而且有几个人在使用它们。
然而，这些设备没有得到中央药品标准控制组织(国家药品和医疗器械监管机构)的批准。
“对于糖尿病患者，不准确的血糖测量可能导致糖尿病管理的错误，包括服用错误剂量的胰岛素、磺脲类药物或其他可以迅速降低血糖的药物，”FDA在2月21日发布的安全通讯中说。
FDA还澄清说，这些智能手表不同于智能手表应用程序，后者显示的数据来自FDA授权的穿透皮肤的血糖测量设备，如连续血糖监测设备(cgm)。cgm包括一个传感器，它被插入糖尿病患者的皮肤下，记录血糖水平，并将数据发送到连接的软件。
该机构还表示，FDA尚未授权、批准或批准任何用于自行测量或估计血糖值的智能手表或智能戒指。
据媒体报道，苹果和三星等科技巨头也计划很快推出智能手表，它们可以像使用皮肤传感技术测量血压、血氧和心率一样追踪血糖水平。
目前，苹果(Apple)、三星(Samsung)和谷歌(google)旗下的FitBit生产的智能手表都支持与fda授权的cgm集成，cgm也是一种使用针头读取血糖水平的可穿戴设备。这些集成允许用户查看具有配套智能手机应用程序的连接cgm的数据。
德里C.K. Birla医院内科主任Rajeev Gupta博士说，各种公司都在大力发展利用传感器技术进行无创血糖分析。
他说:“虽然成功的实施具有显著改善糖尿病控制和预防长期并发症的潜力，但目前的光学和透皮方法面临着重大的局限性。”
古普塔强调，这些方法的读数往往不准确和不稳定，可能导致意外的低血糖——当错误的结果促使患者服用降糖药物时——和其他并发症。
古普塔告诉ThePrint网站说:“出于对准确性、长期安全性和稳定性的考虑，FDA建议不要使用市售的葡萄糖手表和葡萄糖环。”
他强调，在这些技术被认为是可靠和安全的临床应用之前，还需要进一步的研究和开发。
FDA表示，智能手表和智能戒指的卖家声称，他们的设备使用非侵入性技术测量血糖水平，而不需要人们刺破手指或刺穿皮肤。
“这些智能手表和智能戒指由数十家公司生产，并以多个品牌销售，”它说，并补充说，这一警告适用于任何声称可以测量血糖而不刺穿皮肤的智能手表或智能戒指，无论制造商或品牌如何。
据顶级糖尿病专家、金奈Mohan博士糖尿病专业中心主席V. Mohan博士说，他在2000年代参与了生物技术公司Cygnus的葡萄糖手表准确性评估的实地试验。这家公司后来解散了。
“这个装置不准确。我们在印度做了一些试验，发现当时葡萄糖水平的测量存在巨大误差。这是由于印度炎热潮湿的气候导致出汗过多，这使得血糖表不准确和不可靠，”他回忆说。
Mohan告诉ThePrint，然而，很快，即使在国外，这些设备也被撤回了一段时间，此后的许多年里，这些用于估计血糖水平的智能手表和戒指的生产出现了停顿。
医生说，虽然有一些主要参与者，如苹果公司，进入这个行业的说法，但FDA的警告应该像一个明确的危险信号，对糖尿病患者。
他指出了设备显示不准确结果的后果，他说:“糖尿病患者开车时可能血糖水平低到危险的程度，但设备显示的读数可能是正常的，这可能会导致灾难性的后果。”
Mohan强调，即使目前的cgm被批准用于临床应用并广泛使用，血糖估计和间质葡萄糖读数之间也存在滞后时间，因为这些设备测量的是间质液或细胞周围液体中的血糖水平，而不是血液中的血糖水平。
他解释说，这种滞后可能在20-30分钟左右，这意味着CGM显示的是20-30分钟前的血糖，虽然这个差距正在缩小，但血糖和间质血糖测量之间仍然存在差距。
Mohan说，虽然在实践中，获得CGM仍然可以提供有价值的信息，如时间和范围，但将其作为手表或戒指佩戴，除非非常准确，否则可能会导致危险的情况。
他说:“人们确实希望这项技术最终能得到改进，使可穿戴设备能够精确测量血糖水平，就像健身设备可以测量血压、心率和步数等一样。”
他补充说，在那之前，这些仪器被认为是处于开发阶段，尚未准备好供全世界数百万人临床使用。
Mohan警告说，即使这种设备在其他地方获得批准，也必须在印度等温暖的热带国家进行单独的实地试验，那里的肤色和出汗可能会影响它们的性能，而且这些设备需要证明它们在当地条件下的有效性。
(编辑:Richa Mishra)
