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根据《英国医学杂志》(British Medical Journal)上刚刚发表的一项研究结果，欧洲药品管理局(EMA)批准的许多肿瘤药物与之前批准的具有类似适应症的药物相比，其额外益处相对较低。哪一个。然而，这并不意味着它们不是绝对有用的，意大利肿瘤医学协会(AIOM)主席Salute Francesco Perrone解释道。这个问题主要与成本有关:“如果这一点额外的好处与成本成正比，那么它可能是值得的。许多治疗的进展都是小步完成的。关键的一点是，一种功效不大的药物应该比现有的药物贵不了多少。但目前这种情况还没有发生。”

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什么是附加价值

无论我们是在谈论一种药物还是任何健康技术，附加价值都是指与现有治疗方法相比的治疗价值，这构成了使用新药或新技术的环境下的护理标准。插入。该研究的作者解释说，额外的效益评估有几个目的，包括为药物批准决策提供信息。

Perrone解释说，自然地，并不是所有的新药都具有高附加值:“可以肯定的是，如果它们在获得EMA批准后，在意大利可以获得并可报销，这意味着它们带来的好处被评估为足够的”。矛盾的是，他解释说，一种药物即使与现有药物相比没有额外的治疗价值，也可能带来好处，仅仅因为它引入了竞争，从而降低了价格:“这只是一个例子。当然，目标是更好地治疗病人，但有必要理解我们在谈论什么。”

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我研究

该研究的作者分析了由7个组织发表的与131种肿瘤药物相关的458项额外益处评估，包括意大利药品管理局(AIFA)、欧洲肿瘤医学学会(ESMO)、美国临床肿瘤学会(ASCO)、法国高等医学研究所(Haute autorit de sant )、德国联邦医学委员会(Gemeinsamer Bundesausschuss)。在41%的案例中，所分析的药物的额外益处是不存在的或无法量化的。与此同时，研究人员对与所考虑的各种药物有关的研究和开发阶段所需的成本进行了分析。由此可见，在某些情况下，制药公司设法在将相关产品投放市场后的三到四年内收回这些成本，即使这几乎没有额外的治疗价值。“这一结果是通过应用模型和假设获得的，制药公司也可能对此提出异议，但我认为这些模型和假设或多或少是可靠的，”Perrone继续说道，“然后这就提出了另一个问题，因为这意味着，在研发方面的相关投资并不能合理地证明肿瘤药物的高成本是合理的。”

研究结果也带来了好消息，即附加值更高的药物也会给公司带来更高的收入。也就是说，与该护理领域现有药物相比，具有显著更高治疗价值的药物也与更高的市场价值联系在一起(由此可以得出，附加值低的药物为公司带来的收入较低)。“这似乎是显而易见的，但事实并非如此，”这位专家继续说道，“事实上，这是我第一次看到数字表明这种趋势的案例之一，这是非常正确的，这是合乎道德的，因此是受欢迎的。”

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加快审批流程

但是，为什么相对大量的附加效益较低的肿瘤药物获得了EMA的批准?根据研究结果，这种现象特别涉及通过特殊规定批准的药物，称为加速途径(加速路线)。这是一个促进迫切需要的药物更快进入市场的系统。为了使患者能够尽快获得这些药物，只要在批准后进行进一步的研究，它们的批准所需的试验就比“不太紧急”的药物少。要求进行数量有限的测试这一事实，可能是在批准测试时无法量化实际额外效益的原因之一。

然而，作者强调，这些过程本身并没有错:“通常对新药的需求很大，”他们写道，该研究的作者之一Lourens Bloem，“这在医疗需求很高的肿瘤学领域尤其如此。”加速审批可能是患者从新药中受益的一种方式，但我们质疑一旦有更多的数据可用，这些额外的好处是否最终能被证明。”从本质上讲，作者建议稍后重新评估这一参数，特别是对于那些以加速过程获得批准的药物:“继续监测这类药物的实际附加效益是至关重要的——Bloem总结道——并评估由此产生的成本。”