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解释:在疫苗决策中,美国食品和药物管理局和疾病预防控制中心的外部顾问扮演什么角色?

2021-10-02 17:05 来源:网络

Signage is seen outside of the Food and Drug Administration (FDA) headquarters in White Oak, Maryland, U.S., August 29, 2020. REUTERS/Andrew Kelly
A general view of the Centers for Disease Co<em></em>ntrol and Prevention (CDC) headquarters in Atlanta, Georgia September 30, 2014.  REUTERS/Tami Chappell
Signage is seen outside of the Food and Drug Administration (FDA) headquarters in White Oak, Maryland, U.S., August 29, 2020. REUTERS/Andrew Kelly

2014年9月30日,美国疾病控制与预防中心(CDC)在佐治亚州亚特兰大市的总部。路透/塔米Chappell

9月24日电- - -美国疾病控制与预防中心周五支持助推器的辉瑞(琳)/ BionTech COVID-19疫苗对年龄在65岁及以上的美国人来说,成年人有潜在疾病和高危工作和机构设置,尽管呼吁窄范围由一个专家顾问小组排除了后者。

以下描述了美国食品和药物管理局和疾病控制与预防中心顾问小组的作用和范围。

美国卫生机构顾问委员会的作用是什么?

美国食品和药物管理局和疾病控制与预防中心各自召集由独立专家组成的咨询委员会,就广泛的公共卫生问题,包括药物批准提供建议和建议。

FDA的疫苗和相关生物产品咨询委员会(VRBPAC)和美国疾病控制与预防中心的免疫实践咨询委员会(ACIP)就是其中两个小组。

在某些情况下,FDA会要求VRBPAC成员投票决定一种疫苗是否应该被批准,以及针对哪些人群。如果该机构确实批准了该疫苗,疾控中心将要求其ACIP委员会投票决定该疫苗如何最好地应用于美国人。在这两个委员会中,简单多数投票将成为委员会的建议。

在辉瑞的COVID-19增强剂的案例中,VRBPAC批准了比制药商最初要求的更窄的指导方针。CDC的顾问进一步缩小了他们的建议范围。

谁是谘询委员会的成员?

ACIP的15个成员大多是医生,他们在如何最好地接种疫苗方面有专门知识,包括接种时机和目标人群。候选人被提名或可以提名自己。会员可获报销旅费,并可在委员会每天开会时获得250美元的酬金。

FDA VRBPAC的成员也主要由医生组成,其中许多是传染病专家。利益冲突最小的候选人可以向FDA申请或被提名。食品药品监督管理局顾问委员会的成员会收到应计的差旅费和每日生活费。

机构能不理会咨询委员会的意见吗?

是的。虽然这两个机构通常最终都同意其外部顾问的建议,但它们不具有约束力。作出最后决定的最终责任在于各机构的主管。

“这是一次科学上的千钧一发。在这种情况下,这是我的决定,”CDC主任Rochelle Walensky在权衡了顾问小组的建议后,决定更广泛地推广助推器。

一些科学家表示,瓦伦斯基坚持要求对一线工作者(如护理COVID-19患者的护士和医生)提供额外保护是有道理的。另一些人则质疑,高风险工作的宽泛定义是否为“助推器”的广泛使用打开了大门,而这并非必要之举,尤其是对于那些在注射后可能有更高几率患上罕见心脏炎症的年轻男性来说。

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